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帕妥珠单抗注射液(帕捷特)

  • 通用名称 帕妥珠单抗注射液
  • 产品编号 XTY006264
  • 批准文号 进口注册标准JS20140058
  • 生产厂家 美国Roche Pharma (Schweiz) Ltd.
  • 功能主治 本品适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
  • 市场价 ¥21600.0元
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商品名称: 帕妥珠单抗注射液(帕捷特)
通用名称: 帕妥珠单抗注射液
剂型选择: 粉针剂
主要原料: 活性成份:帕妥珠单抗
主要作用: 本品适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
用法用量: 推荐起始剂量为 840mg,静脉输注 60 分钟,此后每 3 周给药一次,给药剂量为 420mg,输注时间 30~60 分钟。详见说明书。
生产企业: 美国Roche Pharma (Schweiz) Ltd.
说明书

请仔细阅读药品说明书,并在药师或者医生的指导下购买使用。

通用名称:帕妥珠单抗注射液(帕捷特)

商品名称:帕妥珠单抗注射液

英文名称:Pertuzumab Injection

汉语拼音:PatuozhudankangzhusheYE

成份:活性成份:帕妥珠单抗

帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体,与表皮生长因子受体 2(HER2)的细胞外二聚化结构域(亚结构域 II)发生特异性结合。

分子量:约 148kDa

赋形剂:冰醋酸、L-组氨酸、聚山梨酯 20、蔗糖、注射用水

所属类别:化药及生物制品 >> 治疗肿瘤的药物 >> 抗肿瘤的基因治疗药物

性状:帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液,供静脉输注用。

适应症:本品适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

规格:420 mg (14ml) /瓶。

每个西林瓶含有 14ml 浓缩液,浓度为 30 mg/mL,含 420mg 帕妥珠单抗。

用法用量:使用前注意

在接受帕妥珠单抗治疗前,应进行 HER2 检测,帕妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。HER2 阳性定义为经已验证的检测方法评估,免疫组织化学法(IHC)得分为3+或原位杂交法(ISH)比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行,以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明,请参阅相关 HER2 检测分析说明书。

只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗。用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静脉输注给药。不得采用静脉内推注或快速注射。

推荐剂量/给药方案

帕妥珠单抗的推荐起始剂量为 840mg,静脉输注 60 分钟,此后每 3 周给药一次,给药剂量为 420mg,输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后,建议观察 30~60 分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗(见【注意事项】)。

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药,但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时,建议遵循 3 周疗程,即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg,静脉输注 90 分钟;此后每 3 周一次,剂量为按体重计 6mg/kg,静脉输注 30~90 分钟。

对于接受紫杉类药物治疗的患者,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为 75mg/m2,根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性,可将多西他赛剂量升高至 100mg/m2。如果与卡铂为基础的化疗方案联合,多西他赛的剂量应一直为 75mg/m2(无剂量升高)。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时,推荐紫杉醇为 80mg/m2周疗,总计 12 周。

对于接受蒽环类药物治疗的患者,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。

用于术后辅助治疗时,本品应联合曲妥珠单抗每 3 周一次治疗,持续用药 1 年(最多18 个周期)或至疾病复发或发生无法耐受的毒性(以先发生者为准),与含蒽环类和/或紫杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案。本品联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类药物治疗的第 1 个周期第 1 天开始使用,即使化疗停药,也应继续完成为期 1 年的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗(见【临床试验】)。

剂量调整:如果停止曲妥珠单抗治疗,则帕妥珠单抗亦应停用。

不建议对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗减量给药(见曲妥珠单抗(赫赛汀 ®)说明书)。患者可在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间继续接受靶向治疗,但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少的并发症。

有关化疗药物剂量的调整,请参见相关产品说明书。

特殊人群剂量说明

儿童用药:帕妥珠单抗用于 18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。

老年用药:大于 65 岁老年患者无需剂量调整,请见【老年用药】。

肾功能不全患者:轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限,尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量(见【药代动力学】中特殊人群中的药代动力学)。

肝功能不全患者:帕妥珠单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未研究。

禁忌:

已知对帕妥珠单抗或其任何赋形剂有超敏反应的患者禁用帕妥珠单抗。

注意事项:

左心室功能不全

已有报告阻断 HER2 活性的药物(包括帕妥珠单抗)可降低 LVEF。与接受曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比,接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者中,有症状的左心室收缩功能不全(LVD(充血性心力衰竭))的发生率更高。既往接受蒽环类药物治疗或胸部放疗患者发生 LVEF 降低的风险可能更高。大多数在辅助治疗中出现症状性心力衰竭的病例为接受蒽环类药物化疗的患者(见【不良反应】)。

尚未在以下患者中研究帕妥珠单抗:治疗前 LVEF 值< 50%;充血性心力衰竭(CHF)病史;在既往曲妥珠单抗辅助治疗中 LVEF 值降低至<50%;可能有左心室功能损害病史,如高血压未控制、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往蒽环类药物(阿霉素或其他等效剂量的蒽环类药物)累积暴露量>360mg/m2。

在首次接受帕妥珠单抗治疗之前评估 LVEF,并在治疗期间予以定期评估,以确保LVEF 在正常范围内。如果 LVEF 下降并未改善,或者在后续评估中进一步下降,应考虑停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗,除非医生认为个别患者获益大于风险(见【用法用量】)。

输液反应

帕妥珠单抗与输液反应有关,包括有致命后果的事件(见【不良反应】)。建议在帕妥珠单抗首次输注期间及之后 60 分钟内、后续输注期间及之后 30 分钟内对患者进行密切观察。如果发生显著的输液反应,应减慢或中断输注,并进行适当的药物治疗。在症状和体征完全消退之前,应仔细对患者进行评估并予以监测。对于有重度输液反应的患者应考虑永久停药。该临床评估应基于既往反应的严重程度,以及患者对不良反应治疗的应答(见【用法用量】)。

超敏反应/速发过敏反应

应密切观察患者的超敏反应。在接受帕妥珠单抗治疗的患者中已观察到重度超敏反应,包括速发过敏反应和有致命后果的事件(见【不良反应】)。应配备有治疗这些反应的药物和应急设备。已知对帕妥珠单抗或其任何赋形剂产生超敏反应的患者禁用帕妥珠单抗(见【禁忌】)。

驾驶和使用机器的能力

尚未研究对于驾驶和使用机器能力的影响。

孕妇及哺乳期妇女用药:

避孕措施

根据本品的作用机制以及动物研究数据,妊娠期间使用本品会对胚胎-胎儿造成伤害。建议育龄女性(包括男性患者的伴侣)在帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗期间和末次给药后 7 个月内采取有效的避孕措施。

孕妇

尚未研究帕妥珠单抗在孕妇中的使用。在上市后报告中,已经发现妊娠期间使用另一种 HER2/neu 受体拮抗剂(曲妥珠单抗)可导致羊水过少和羊水过少序列征病例,临床表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。在动物生殖毒性研究中,在器官形成期对妊娠食蟹猴给予帕妥珠单抗,给予帕妥珠单抗可导致羊水过少、肾发育延迟以及胚胎-胎儿死亡(见【药理毒理】生殖毒性)。基于动物研究和作用机制,认为在妊娠时给予帕妥珠单抗对胎儿有潜在危害。妊娠期间应避免使用帕妥珠单抗,除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。

分娩

分娩过程中使用帕妥珠单抗的安全性尚未确立。

哺乳期

母乳分泌人 IgG,其被婴儿吸收并导致伤害的可能性仍然未知。应考虑对母亲的获益及帕妥珠单抗的消除半衰期决定是否停止哺乳或帕妥珠单抗治疗(见【药代动力学】消除)。

尚未获得帕妥珠单抗是否进入人乳汁、对母乳喂养婴儿产生影响或对乳汁产生影响的相关信息。已发表数据显示,人乳汁中有出现人 IgG,但未见其大量进入新生儿和婴儿体循环。因此,除了考虑母亲对本品的临床需求,以及本品或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响外,还需要权衡哺乳对婴儿发育和健康的获益。还需要考虑帕妥珠单抗的消除半衰期和曲妥珠单抗的 7 个月洗脱期。

儿童用药:

帕妥珠单抗用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。

老年用药:

药物相互作用:

帕妥珠单抗靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域(子域 II),从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员(包括 EGFR、HER3 和 HER4)生成配体依赖型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路,即促分裂原活化蛋白

(MAP) 激酶和磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K) 来抑制配体启动的细胞内信号转导,抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。帕妥珠单抗还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 (ADCC)。

帕妥珠单抗单药可抑制人肿瘤细胞增殖。在 HER2 过表达的异种移植模型中,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用可增加抗肿瘤作用。

毒理研究

遗传毒性:尚未进行帕妥珠单抗遗传毒性研究。

生殖毒性:尚未进行帕妥珠单抗对生育力影响的研究。食蟹猴 6 个月重复给药毒性试验中,未观察到帕妥珠单抗对雄性和雌性生殖器官的不良影响。

猴于妊娠第 19 天给予负荷剂量的帕妥珠单抗 30-150mg/kg,后续每周两次给予帕妥珠单抗 10-100mg/kg,暴露量(以 Cmax计)相当于人推荐剂量暴露量的 2.5-20 倍以上。猴于妊娠第 19 天至第 50 天(器官形成期)静脉注射帕妥珠单抗,可见胚胎毒性,于妊娠第 25 天至第 70 天出现剂量依赖性的胚胎-胎仔死亡增加。妊娠猴每周两次给予帕妥珠单抗 10、30、100mg/kg(以 Cmax计,暴露量相当于人推荐剂量暴露量的 2.5-20倍以上),胚胎-胎仔丢失分别增加了 33%、50%、85%,妊娠第 100 天实施剖宫产,所有帕妥珠单抗组均可见羊水过少,肾脏、肝脏相对重量降低,肾脏发育不全(与肾脏发育延迟一致),在妊娠第 100 天时,所有给药组的子代的帕妥珠单抗暴露量相当于母体暴露量的 29-40%。

致癌性:尚未进行帕妥珠单抗的动物长期致癌性研究。

药代动力学:

吸收

帕妥珠单抗以静脉输注方式给药。

分布

在所有临床研究中,典型患者的中央(Vc)和外周(Vp)隔室的分布体积分别为3.11L和2.46L。

代谢

尚未直接研究帕妥珠单抗的代谢。抗体主要通过分解代谢来清除。

消除

在多项临床试验中及各种适应症下,剂量为2~25mg/kg的帕妥珠单抗的清除率均无变化。根据一项纳入481例患者的群体药代动力学分析,帕妥珠单抗的中位清除率(CL)为0.235L/天,中位半衰期为18天。

群体药代动力学分析表明,基于年龄、性别和种族(日本人与非日本人)未见药代动力学差异。基线白蛋白和瘦体重指数是影响CL的最显著协变量。基线白蛋白浓度较高的患者的清除率下降,瘦体重指数增加则清除率提高。然而以帕妥珠单抗的推荐剂量和时间表进行的灵敏度分析显示,在这两个协变量的极值下,其对达到在非临床肿瘤异种移植模型中确定的目标稳态浓度的能力没有显著影响。因此对于这些协变量,无需调整帕妥珠单抗的剂量。

帕妥珠单抗在NEOSPHERE和APHINITY研究中的药代动力学结果与既往群体药代动力学模型的预测结果一致。与转移性乳腺癌患者相比,早期乳腺癌患者中未观察到帕妥珠单抗的药代动力学差异。

特殊人群中的药代动力学

老年患者:尚未在老年患者中单独研究帕妥珠单抗的药代动力学特征。在群体药代动力学分析中,未发现年龄对帕妥珠单抗药代动力学的显著影响。在群体药代动力学分析中,32.5%(N=143)患者≥65岁,9.1%(N=40)患者≥75岁 。

肾功能损害:尚未在肾功能损害患者中进行药代动力学研究。根据群体药代动力学分析,肾功能损害预计不会影响帕妥珠单抗的暴露量;在该群体药代动力学分析中,中度和重度肾损害患者的数据有限 。

肝功能损害:尚未在临床研究中评价肝功能损害对帕妥珠单抗药代动力学的影响。

中国患者的药代动力学

APHINITY 研究中分析了 15 例中国早期乳腺癌患者的帕妥珠单抗药代动力学。基于非房室模型分析,在稳态药物浓度下,帕妥珠单抗的中位清除率(CL)为 0.116L/天,中位分布体积(Vss)为 3.2L,中位半衰期约为 20 天。这些参数基本与纳入 481 例患者的药代动力学研究的数据一致。

贮藏:2°C~8°C 避光贮存

如果超出包装上显示的有效期(EXP),不得使用。

请勿冷冻。请勿摇动。

包装:西林瓶1 瓶/盒

有效期:24 个月

含有帕妥珠单抗的输液的保质期

帕妥珠单抗不含抗菌防腐剂;因此,必须注意确保已制备溶液的无菌性。

帕妥珠单抗输注用溶液在含 0.9%氯化钠注射液的聚氯乙烯(PVC)或非 PVC 聚烯烃袋中稀释,该稀释液应在使用前应储存于 2°C~8°C(36°F~46°F)的温度下,最多 24小时。已稀释的帕妥珠单抗可稳定长达 24 小时(最高 30°C)。然而,由于已稀释的帕妥珠单抗不含防腐剂,该稀释液应冷藏储存(2°C~8°C)。

执行标准:进口注册标准:JS20140058

批准文号:进口药品注册证号: S20180029

生产企业:美国Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

帕妥珠单抗注射液(帕捷特)

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