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枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)

  • 通用名称 枸橼酸伊沙佐米胶囊
  • 产品编号 XTY006225
  • 批准文号 注册标准JX20170225
  • 生产厂家 日本武田Takeda Pharma A/S
  • 功能主治 与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
  • 市场价 ¥14799.0元
  • 零售价 特价优惠

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商品名称: 枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)
通用名称: 枸橼酸伊沙佐米胶囊
剂型选择: 胶囊
主要原料: 本品主要成份:枸橼酸伊沙佐米
主要作用: 与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
用法用量: 推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1、8和15天,每周1次,每次口服给药4mg。
生产企业: 日本武田Takeda Pharma A/S
说明书

请仔细阅读药品说明书,并在药师或者医生的指导下购买使用。

商品名称:枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)

通用名称:枸橼酸伊沙佐米胶囊

英文名称:Ixazomib Citrate Capsules

拼音全码:Juyuansuan Yishazuomi Jiaonang

【成份】本品主要成份:枸橼酸伊沙佐米

2.3mg:每粒胶囊含3.3 mg枸橼酸伊沙佐米,相当于2.3 mg伊沙佐米

3mg:每粒胶囊含4.3 mg枸橼酸伊沙佐米,相当于3 mg伊沙佐米

4mg:每粒胶囊含5.7 mg枸橼酸伊沙佐米,相当于4 mg伊沙佐米

化学名称:

2-[(1R)-1-[[2-[(2,5-二氯苯甲酰)氨基]乙酰基]氨基]-3-甲基丁基]-5-氧-1,3,2-二氧硼戊环-4,4-二乙酸

化学结构式:

分子式:C20H23BCl2N2O9

分子量:517.12

【性状】本品为浅粉色胶囊(2.3mg)、浅灰色胶囊(3mg)或浅橙色(4mg)胶囊,囊壳上印有标识“

”及规格,内容物为白色粉末。

【适应症】与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

【规格】按C14H19BCl2N2O4计,(1)2.3mg,(2)3mg,(3)4mg

【用法用量】

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗,并对治疗进行监测。

用量

本品的推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1、8和15天,每周1次,每次口服给药4mg。

来那度胺的推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1-21天,每日1次,每次给药25mg。

地塞米松的推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1、8、15和22天给药,每次40mg。

给药方案:伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药

关于来那度胺与地塞米松的更多信息,请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。

用法

本品的给药途径为口服。

患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药,在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品(见【药代动力学】)。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊(见【注意事项】)。

在开始一个新的治疗周期前:

● 中性粒细胞绝对计数应为≥1000/mm3

● 血小板计数应≥75, 000/mm3

● 根据医生判定,非血液学毒性一般应恢复至患者的基线状况或≤1级

治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和毒性相关数据有限,因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗,应基于患者个体获益风险评估结果。(见【药理毒理】)

延误或漏服剂量

如果延误或漏服一剂本品,只有当距离下次计划给药时间≥72小时,方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服漏服剂量。不得服用双倍剂量以弥补漏服的剂量。

如果患者在服药后呕吐,不应重复服药,而应在下次计划给药时恢复给药。

剂量调整

*患者伴有中度或重度肝损害、重度肾损害或需要透析的终末期肾病(ESRD)时,建议减量至3 mg。

对于伊沙佐米和来那度胺血小板减少、中性粒细胞减少和皮疹的重叠毒性,建议交替调整伊沙佐米和来那度胺的剂量。对于这些毒性,剂量调整的第一步是停用/减低来那度胺剂量。关于这些毒性的剂量减低步骤,参见来那度胺药品说明书。

表2:伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用的剂量调整指南

血液学毒性

推荐措施

周围神经病变

1级周围神经病变伴疼痛或2级周围神经病变

4级周围神经病变

停用治疗方案。

其他非血液学毒性

其他3级或4级非血液学毒性

合并用药

在接受本品治疗的患者中,应考虑抗病毒药物的预防治疗,降低带状疱疹病毒再激活的风险。在伊沙佐米研究中,接受抗病毒药物预防治疗患者的带状疱疹感染发生率低于未接受预防治疗的患者。

在接受本品联合来那度胺和地塞米松治疗的患者中,建议应该根据患者基础风险与临床状态的评估进行血栓预防治疗。

如果需要联合使用其他药品,请参考来那度胺与地塞米松的现行版药品说明书。

特殊患者人群

老年患者

对于年龄大于65岁的患者,无需调整本品的剂量。

在年龄大于75岁的患者中,伊沙佐米治疗方案组中有13例患者(28%),安慰剂治疗方案组中有10例患者(16%)报告停止治疗。在年龄大于75岁的患者中,伊沙佐米治疗方案组中有10例患者(21%),安慰剂治疗方案组中有9例患者(15%)出现心率失常。

肝损害

对于轻度肝损害患者(总胆红素≤正常值上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST)>ULN,或总胆红素>1-1.5×ULN和AST任何水平),无需调整本品的剂量。对于中度(总胆红素>1.5-3×ULN)或重度(总胆红素>3×ULN)肝损害患者,建议减量至3 mg。(见【药代动力学】)

肾损害

对于轻度或中度肾损害患者(肌酐清除率≥30 mL/min),无需调整本品的剂量。对于重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)或需透析的终末期肾病(ESRD)患者,建议减量至3mg。伊沙佐米不能通过透析清除,因此给药时可以无需考虑透析时间(见【药代动力学】)。

肾损害患者的来那度胺给药建议,请参见其药品说明书。

儿童患者

尚未确定年龄小于18岁的儿科患者使用本品的安全性和疗效。尚无数据支持。

【不良反应】由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药,因此关于不良反应方面的其他信息,请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。

1.全球C16010研究不良反应总结

全球C16010研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,此研究安全性人群包括720例接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松(伊沙佐米治疗方案组;N=360)或安慰剂联合来那度胺和地塞米松(安慰剂治疗方案组;N=360)治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。

【批准文号】进口药品注册标准JX20170225 

【规格】聚氯乙烯-铝/铝包装,1粒/板,3板/盒。)4mg  

【贮藏】请勿冷冻,在2~30°C保存。为了防止受潮,请置于原包装中保存。 

【有效期】36个月

【生产企业】日本武田Takeda Pharma A/S

枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)

零售价:特价优惠   市场价:¥14799.0元

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